Approvata recentemente la nuova Direttiva Macchine 2023 , scopri le novità del Regolamento 2023/1230
Il 18 aprile 2023 il Parlamento Europeo ha approvato la nuova Direttiva Macchina 2023 o più correttamente il nuovo Regolamento Macchine.
Sì infatti questa è la prima novità, si tratta di un regolamento e non di una direttiva, e questo ha un risvolto pratico. Il regolamento infatti, a differenza di una direttiva non ha tempi di attesa per essere recepita, è direttamente vincolante e deve essere applicato così come è pubblicato.
Pertanto a differenza della attuale Direttiva Macchina 2006/42/CE si avranno sicuramente minori tempi di transizione ed adeguamento. Pertanto tutti i costruttori dovranno essere bravi a farci trovare pronti nell’attuazione delle novità introdotte.
Il testo ha già pubblicato in Gazzetta Ufficiale in data 14 Giugno 2023, tuttavia non risulta direttamente in vigore con obbligo di applicazione. I tempi saranno scanditi da quanto indicato dall’art.54, dove vengono indicati articoli che entranno progressivamente in vigore in tempi differenti. Nello specifico:
- gli articoli da 26 a 42 si applicano a decorrere dal 14 gennaio 2024 (riguarda gli organismi di controllo terzi);
- l’articolo 50, paragrafo 1, si applica a decorrere dal 14 ottobre 2023;
- l’articolo 6, paragrafo 7, e gli articoli 48 e 52 si applicano a decorrere dal 13 luglio 2023;
- l’articolo 6, paragrafi da 2 a 6, paragrafo 8 e paragrafo 11, l’articolo 47 e l’articolo 53, paragrafo 3, si applicano a decorrere dal 14 luglio 2024.
La attuale direttiva macchine sarà definitivamente abrogata a decorrere dal 14 gennaio 2027.
Quanto tempo manca all'applicazione della nuova Direttiva Macchine 2023?
Il campo di applicazione del nuovo Regolamento Macchine
Il campo di applicazione della Nuova Direttiva Macchine 2023 non cambia rispetto alla precedente. I prodotti applicabili sono:
- macchine;
- attrezzature intercambiabili;
- componenti di sicurezza;
- accessori di sollevamento;
- catene, funi e cinghie;
- dispositivi amovibili di trasmissione meccanica;
- quasi-macchine.
Le novità importanti della nuova direttiva macchine 2023
La nuova Direttiva Macchina 2023 prende per la prima volta in considerazione gli interventi di modifica di macchine esistenti. Il nuovo Regolamento macchine si applica non solo ai prodotti di nuova costruzione ma anche ai prodotti che hanno subito “modifiche sostanziali”.
Quali interventi sono definiti modifica sostanziale? Tutti i seguenti interventi:
- effettuate con mezzi fisici o digitali dopo che il prodotto è stato immesso sul mercato o messo in servizio;
- che non sono previste o pianificate dal fabbricante;
- che influenzano la sicurezza creando un nuovo pericolo o aumentando un rischio esistente
Nuovi componenti di sicurezza
Vengono presi in considerazione i componenti digitali – software compresi – come “componenti di sicurezza”. Fino ad oggi l’analisi dei software o firmware bordo macchina, entravano nella valutazione del rischio legato alle macchine, influenzano l’affidabilità della macchine e le relative prestazioni di sicurezza.
Da oggi, il software che svolge funzioni di sicurezza immesso sul mercato separatamente dovrà quindi essere marcato CE ai sensi del regolamento macchine ed essere accompagnato da istruzioni per l’uso e da una dichiarazione di conformità UE.
Si tratta di una modifica rilevante per quei produttori che usano software embedded commerciali installati a bordo di sistemi PLC o PC bordo macchina.
Intelligenza artificiale e cybersicurezza
In epoca dove quotidianamente siamo bombardati da informazioni e news di nuove intelligenza artificiali AI di varie compagnie e produttori, chap GPT compresa,
Il nuovo regolamento macchine si applica anche ai sistemi che utilizzano tecnologie di intelligenza artificiale, considerando che l’AI entrerà sempre più prepotentemente in ogni macchina di uso domestico e lavorativo, diventerà fondamentale che il progettista/costruttore della macchina o del sistema verifiche come l’integrazione di funzioni di intelligenza artificiale possa ripercuotersi sulle funzioni di sicurezza della macchina, in considerazione della fase di apprendimento che gli operatori di tali macchine dovranno in ogni caso affrontare.
Tale nuovo elemento si tradurre quindi in una attenta valutazione dei rischi nella quale tenere conto:
- dell’evoluzione del comportamento delle macchine progettate per funzionare con diversi livelli di autonomia;
- della fase di apprendimento della macchina;
- di un controllo speciale per le macchine mobili autonome (AGV);
Potrebbe infatti accadere che un malintezionato possa effettuare un attacco via web per prendere possesso del sistema di comando della macchina e di conseguenza ottenere un avvio intempestivo della macchina senza il controllo da parte dell’operatore. E’ evidenza che come avviene anche per i PC tale eventualità deve essere scongiurata per mezzo di sistemi hardware e software.
Le nuove figure previste
La nuova direttiva macchine 2023 prevede due nuove figure l’importatore ed il distributore.
L’importatore è il soggetto che immette sul mercato dell’Unione europea un prodotto proveniente da un paese terzo, mentre il distributore è un soggetto, diverso dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione sul mercato un prodotto.
L’importatore deve assicurarsi che il fabbricante abbia portato a termine le appropriate procedure per la valutazione della conformità del prodotto e deve indicare sul prodotto il proprio nome, indirizzo postale e indirizzo di posta elettronica; di fatto, dunque, l’importatore è responsabile della conformità del prodotto e ne risponde in prima persona.
Gli obblighi dei distributori sono minori. Verifica che il prodotto sia correttamente identificato (compresi i riferimenti del fabbricante e dell’eventuale importatore) e accompagnato dalla documentazione necessaria e conservazione del prodotto in modo da non comprometterne la conformità ai requisiti di sicurezza.
La documentazione e la lingua del nuovo Regolamento macchina 2023
La lingua con cui il fabbricante o l’importatore fornisce assieme alla macchina i documenti necessari (istruzioni per l’uso, dichiarazione di conformità UE, interfacce uomo/macchina, avvertenze) dovrà essere facilmente comprensibile agli utilizzatori e alle autorità di sorveglianza del mercato e dovrà essere definita da ogni Stato membro.
La documentazione potrà essere fornita in formato digitale, ad esempio rendendola disponibile su un sito internet.
Se le istruzioni sono fornite in formato digitale, il fabbricante dovrà:
- indicare sulla macchina e sull’imballaggio dove scaricare le istruzioni digitali;
- renderle disponibili in un formato che consenta all’utente finale di stamparle e scaricarle e salvarle su un dispositivo elettronico in modo che possa accedervi in qualsiasi momento. In questo ultimo caso è importante sapere che il requisito vale anche se il manuale si trova incorporato nel software bordo macchina. Occorre inoltre tenere presente che l’accesso in qualunque momento prevede che si possa accedere al manuale una volta scaricato anche senza connessione internet.
- metterle a disposizione online durante il ciclo di vita previsto della macchina e per non meno di 10 anni dopo l’immissione sul mercato della macchina;
- fornirle gratuitamente in formato cartaceo entro un mese su richiesta dell’acquirente al momento dell’acquisto.
Dichiarazione di conformità UE
Infine, la dichiarazione CE di conformità è stata sostituita nel nuovo regolamento macchine da una dichiarazione di conformità UE, in linea con il nuovo quadro legislativo.
Macchine ad alto rischio
Come già previsto dalla precedente Direttiva anche la nuova Direttiva Macchina 2023 prevede un elenco di macchina particolarmente rischiose per le quali il processo di progettazione, costruzione e marcatura CE non può essere svolto in regime di autocertificazione.
Per queste categorie di prodotti sarà quindi necessario il supporto di un ente terzo notificato.
- dispositivi amovibili di trasmissione meccanica, compresi i loro ripari;
- ripari per dispositivi amovibili di trasmissione meccanica;
- ponti elevatori per veicoli;
- apparecchi portatili a carica esplosiva per il fissaggio o altre macchine ad impatto;
- componenti di sicurezza con comportamento totalmente o parzialmente auto-evolutivo mediante approcci di apprendimento automatico che garantiscono funzioni di sicurezza;
- macchine che incorporano sistemi con comportamento totalmente o parzialmente auto-evolutivo che utilizzano approcci di apprendimento automatico che garantiscono funzioni di sicurezza e che non sono stati immessi sul mercato in modo indipendente, rispetto solamente a questi sistemi.
Collaborazione uomo-macchina
I tradizionali metodi di protezione delle persone mediante segregazione delle zone pericolose non sono adatti quando gli uomini e le macchine devono condividere lo stesso spazio di lavoro, come per i robot collaborativi.
Il requisito essenziale di sicurezza per i rischi dovuti agli elementi mobili è stato modificato tenendo in considerazione anche gli aspetti di stress psicologico che queste situazioni lavorative possono arrecare.
Gli elementi mobili che partecipano alla lavorazione non possono essere resi interamente inaccessibili durante il loro funzionamento a causa di operazioni che richiedono l’intervento dell’operatore, tali elementi devono essere muniti di:
a) ripari fissi o di ripari mobili interbloccati, che impediscano l’accesso alle parti degli elementi non utilizzate per la lavorazione; e
b) ripari regolabili, che limitino l’accesso alle parti degli elementi mobili cui è necessario accedere.
Considerazioni personali
Personalmente ritengo che il testo della nuova Direttiva Macchine 2023 sia una ottima evoluzione del precedente, nel quale si prende quanto di buono è stato fatto, restando sulla strada già in precedenza preparata a partire dal lontano 2006.
Corretto a mio avviso l’uso dello strumento del Regolamento, forse in questo caso non dovendo recepire niente, ci eviteremo una sanzione dalla comunità Europea, cosa ormai di prassi.
Ritengo anche che le novità introdotte siano doverose.
Finalmente viene messa in chiaro la possibilità e soprattutto le regole per poter fornire la documentazione della macchina in formato digitale. Ormai sono anni che i costruttori chiedono regole certe in tal senso e ritengo questo passaggio doveroso. Finalmente (forse) la finiremo con il perdere il manuali di uso e manutenzione delle macchine lasciate in chissà quale cassetto dell’ufficio dell’impiegata.
Corretto l’aver introdotto il software di sicurezza (ad esempio il software di un PLC di sicurezza) immesso sul mercato separatamente rispetto alla macchina, l’obbligo di mercatura CE. Negli anni il software è divenuto sempre più centrale nelle macchine. La sua evoluzione è tale per cui una modifica sbagliata del software (o firmware) è in grado di alterare completamente, se non addirittura stravolgere completamente le prestazioni della macchina e quindi il suo grado di sicurezza.
A mio avviso la stessa cosa dovrebbe essere applicata anche al software di programmazione delle centrali antincendio, ma questo è puramente una mia riflessione personale.
Corretto anche l’introduzione all’obbligo di valutazione del rischio nell’uso della IA all’interno della macchine. A mio avviso si tratta di un elemento molto complesso che i costruttori sfrutteranno molto a livello commerciale, ma che a mio parere potrebbe avere un risvolto assolutamente travolgente nelle funzionalità delle macchine, nel modo di usare la macchina e nel far “apprendere” alla macchina le modalità di uso che ne vorremo fare. Sarà un processo lento ma inesorabile per tutto ciò che ci circonda.
Se hai necessità o domande sull’applicazione del nuovo Regolamento Macchine. contatto il nostro team Sicuringegneria. Siamo a tua disposizione per analizzare ogni dubbio o necessità. Vedi i nostri servizi specifici di consulenza e progettazione.
FAQ
Il nuovo Regolamento macchine è entrato in vigore il 19 luglio 2023, quindi il ventesimo giorno dopo la sua pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, ma potrà essere applicato solamente a partire dal 20 gennaio 2027.
Il nuovo Regolamento macchine potrà essere applicato a partire dal 20 gennaio 2027; prima di tale data non potranno essere redatte dichiarazioni di conformità UE o dichiarazioni di incorporazione UE ai sensi del regolamento (UE) 2023/1230.
Il nuovo regolamento macchine sarà obbligatorio a partire dal 20 gennaio 2027; fino al 19 gennaio 2027 le macchine — e più in generale tutti i prodotti rientranti nel campo di applicazione della direttiva macchine — dovranno essere dichiarate conformi alla direttiva 2006/42/CE.
I fabbricanti di macchine dovranno rispettare i requisiti del regolamento (UE) 2023/1230, applicando le procedure di valutazione della conformità stabilite da tale regolamento. Gli stessi obblighi si applicano a chiunque assuma il ruolo del fabbricante, ovvero chiunque commercializzi un prodotto con il proprio nome.
Nel nuovo Regolamento macchine sono previsti requisiti applicabili a macchine già in servizio sottoposte a modifiche sostanziali; le macchine modificate sostanzialmente dovranno essere sottoposte alla procedura per la loro marcatura CE ed il soggetto che ha apportato questa modifica è considerato il fabbricante della macchina modificata.
Un software legato alla sicurezza, immesso sul mercato separatamente, è un componente di sicurezza compreso nel campo di applicazione del nuovo Regolamento macchine; quindi, ad esempio, il software di un PLC di sicurezza, realizzato da un soggetto diverso dal fabbricante della macchina sulla quale verrà installato, dovrà essere marcato CE ai sensi del regolamento (UE) 2023/1230.
I soggetti che importano macchine da paesi extra UE si dovranno assicurare che la macchina sia accompagnata dalla documentazione prescritta dal Regolamento, dovranno apporre i propri riferimenti (nome, indirizzo e contatto digitale) sulla macchina e, se necessario, dovranno fornire alle autorità nazionali competenti tutte le informazioni e la documentazione necessarie a dimostrare la conformità della macchina e adottare le azioni correttive necessarie per rendere conformi, ritirare o richiamare macchine non conformi.
I fabbricanti dovranno accertarsi che le macchine rispettino i pertinenti requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute del nuovo Regolamento macchine. Dovranno quindi aggiornare i fascicoli tecnici [chiamati “documentazione tecnica” dal regolamento (UE) 2023/1230], le dichiarazioni di conformità e i manuali di istruzioni in accordo ai requisiti del nuovo regolamento.
Gli utilizzatori dovranno verificare che le macchine siano accompagnate da una dichiarazione di conformità UE che riporti i riferimenti al regolamento (UE) 2023/1230. Inoltre, in caso di macchine importate da un paese terzo, dovranno controllare che sulla macchina siano presenti i riferimenti dell’importatore (nome, indirizzo e contatto digitale).
Secondo il Regolamento (UE) 2023/1230 sarà possibile fornire il manuale di istruzioni e la dichiarazione di conformità UE esclusivamente in formato digitale e non cartaceo. Poiché però il nuovo Regolamento macchine potrà essere applicato soltanto a partire dal 20 gennaio 2027, prima di tale data non sarà possibile sfruttare questa possibilità.