Oggi la produzione industriale è sempre più automatizzata e affidata alle macchine industriali. Questi macchinari affinché posso essere messi in funzione devono essere conformi ai requisiti dell’allegato V del D.lgs. 81/2008. In questo senso la marcatura delle macchine industriali gioca un ruolo fondamentale per garantire sicurezza ai produttori e ai collaboratori. Molte aziende per errore o disattenzione possiedono macchinari non marcati CE perché immessi sul mercato prima dell’entrata in vigore della Direttiva Macchine europea 2006/42/CE.
Marcatura CE: Cos’è e cosa comporta?
La marcatura CE è un simbolo grafico che attesta la conformità del tuo macchinario alle direttive comunitarie. L’art. 5 della Direttiva Macchine 2006/42/CE, prevede l’apposizione della marcatura CE per indicare la conformità del prodotto a tutte le direttive che prevedono tale marcatura. Tuttavia, tale marcatura non è sufficiente affinché il tuo macchinario possa essere utilizzato. È altresì necessario redigere una dichiarazione CE di conformità, valida per tutta la vita della macchina stessa.
Per il produttore che viola i principi generali e le disposizioni relative all’uso della Marcatura CE – e regole e le condizioni previste dall’articolo 9 del regolamento (UE) n. 305/2011 – è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da 4.000 euro a 24.000 euro; il medesimo fatto è punito con l’arresto sino a 6 mesi e con l’ammenda da 10.000 euro a 50.000 euro qualora i prodotti in questione siano destinati a uso strutturale o a uso antincendio.
Il quadro storico della marcatura CE.
Cosa implica la marcatura CE macchine? L’obiettivo del mercato unico europeo trova la sua collocazione a partire dal trattato di Roma del 1957 e successivamente con l’Atto unico Europeo del 1986 vengono individuate nuove strategie e contenuti al fine di garantire le basi del Mercato Unico, rinviando a norme europee secondo due principi cardine:
- Requisiti Essenziali di Sicurezza (RES) obbligatori
- Presunzione di Conformità alla norme tecniche armonizzate
Questi nuovi “format” normativi sono spesso noti come il termine “nuovo approccio”.
Tanto per citare l’esempio più classico, la prima direttiva macchine 89/392/CEE è entrata in vigore a partire dal 1° Gennaio 1993. Tuttavia come spesso la storia ha dimostrato, il percorso di recepimento delle Direttive europee a livello italiano ha sempre subito dei ritardi. Infatti tale Direttiva è diventata legge sul nostro territorio nazionale solo con il Decreto del Presidente della Repubblica n.459 del 24 Luglio 1996.
La pubblicazione in Gazzetta è avvenuta nel 06 Settembre 1996 con entrata in vigore del 21 Settembre 1996. I risvolti pratici di questo ragionamento sono evidenti. Qualunque macchina immessa sul mercato DOPO quest’ultima data, DEVE riportare la marcatura CE, viceversa una macchina già immessa sul mercato prima del 21 Settembre 1996 NON PUO’ riportare alcuna marcatura CE.
Ancora oggi a distanza di 27 anni dall’introduzione del nuovo approccio, sono presenti aziende che non hanno chiarezza in merito ai dubbi più basilari derivanti da Direttive o più recentemente Regolamenti europei.
I prodotti soggetti a Marcatura CE.
C’è da precisare che per quel che concerne i prodotti la Direttiva Macchine identifica due dichiarazioni CE di conformità. Queste sono:
- Per le macchine dichiarazione di conformità.
- Per le quasi macchine: dichiarazione di incorporazione.
In più, c’è da dire che per i macchinari acquistati prima del 1996, entrata in vigore della Direttiva Macchine, non è necessario che siano marcate CE ma, per poter essere utilizzate, devono essere sicure e conformi ai requisiti di sicurezza sul lavoro e valutazione dei rischi dell’allegato V del D.lgs. 81/08. E non devono aver subito modifiche o variazioni importanti.
- Quali sono i casi in cui un’attrezzatura ricade nell’obbligo di marcatura CE?
- per fornire ai miei lavoratori un’attrezzatura auto-costruita, è comunque necessario la marcatura CE?
- posso auto-dichiarare la conformità ad una direttiva europea?
- quali sono gli adempimenti che un costruttore ha per essere compliance con le direttive applicabili?
- come si valuta la conformità del mio prodotto ai requisiti di una direttiva?
Quali sono i casi in cui un’attrezzatura ricade nell’obbligo di marcatura CE?
La risposta accademica è molto semplice in questo caso, più difficile è come sempre l’interpretazione. Si ha l’obbligo di marcatura CE nel momento in cui un prodotto o attrezzature ricade nel campo di applicazione di una qualunque direttiva europea di prodotto.
Ma quali prodotti possono ricadere nell’ambito di applicazione di almeno una direttiva europea? Cerchiamo di elencare in maniera esaustiva gli ambiti di ogni direttiva attualmente in vigore.
- Direttiva 2014/90/CE inerente l’equipaggiamento marino
- Direttive 2014/35/UE e 2014/30/UE applicabile ai materiali elettrici
- Direttiva 2014/34/UE inerente le atmosfere esplosive ATEX
- Direttiva 2014/33/UE inerente gli ascensori
- Direttiva 2014/32/UE applicabile agli strumenti di misura (MID)
- Direttiva 2014/31/UE applicabile agli strumenti per pesare a funzionamento non automatico
- Direttiva 2014/30/UE inerente EMC prodotti
- Direttiva 2014/29/UE applicabile ai recipienti semplici a pressione SPV
- Direttiva 2014/68/UE applicabile alle attrezzature a pressione
- Direttiva 2014/53/UE concernente le apparecchiature radio (RED)
- Direttiva 2013/53/UE applicabile alle imbarcazioni da diporto
- Direttiva 2011/65/UE (RoHS III) inerente la restrizione di sostanze chimiche
- Direttiva 2006/42/CE Direttiva Macchine
- Direttiva 2009/128/CE riguardante i pesticidi
- Direttiva 2009/48/CE applicabile ai Giocattoli
- Direttiva 2008/57/CE relativa all’interoperabilità del sistema ferroviario comunitario
- Direttiva 2000/14/CE concernente l’emissione acustica ambientale delle macchine ed attrezzature destinate a funzionare all’aperto
- Direttiva 1994/62/CE sugli imballaggi e i rifiuti di imballaggi
- Regolamento (UE) 2019/1009 inerente i fertilizzanti FPR
- Regolamento (UE) 2017/745 riguardante i dispositivi medici (MDR)
- Regolamento (UE) 2017/746 riguardante i dispositivi medico-diagnostici vitro
- Regolamento (UE) 2016/424 riguardante gli impianti a fune
- Regolamento (UE) 2016/425 riguardante i dispositivi di protezione individuale
- Regolamento (UE) 2016/426 riguardante gli apparecchi a gas
- Regolamento (UE) 2011/305 riguardante i prodotti da costruzione
- Regolamento (CE) 1907/2006 REACH inerente la restrizione, la valutazione e l’autorizzazione delle sostanze chimiche
Come è possibile immediatamente notare, è altamente probabile che un qualunque prodotto possa rientrare nel campo di applicazione di anche un solo regolamento della precedente lista.
Prendiamo un esempio banale, un cacciavite. Sembrerebbe evidente che in questo caso non occorra effettuare la marcatura CE del cacciavite. In generale questo è vero. La risposta è NO. Ma esiste un caso particolare. Se l’utensile è progettato per essere usato in area a rischio di esplosione o in applicazioni sotto tensione, essendo un dispositivo di protezione per il lavoratore, in questo caso rientrerebbe nel Regolamento 2016/425 relativo ai dispositivi di protezione individuale per cui diviene obbligatoria la marcatura CE.
Marcatura CE: Predisposizione fascicolo tecnico
Fra gli obblighi principali previsti a carico del fabbricante vi è senza dubbio la predisposizione del fascicolo tecnico della macchina. Chi è il fabbricante? In cosa consiste il fascicolo tecnico?
Andiamo per ordine.
Il fabbricante è una persona fisica o un’azienda che immette sul mercato o mette in servizio la macchina e si assume la responsabilità degli obblighi imposti dalla direttiva macchine, fra i quali il rispetto dei requisiti essenziali di sicurezza della macchina e appunto la predisposizione del fascicolo tecnico.
Un’azienda che realizza una macchina per un uso personale interno è a tutti gli effetti un fabbricante.
Il fascicolo tecnico rappresenta la raccolta di tutti i documenti di progetto e di dettaglio della macchina attraverso i quali il fabbricante effettua una descrizione della macchina, la valutazione dei rischi della macchina, individua la procedura di conformità prevista per la specifica macchina, predispone schemi meccanici, elettrici, idraulici. Nel fascicolo tecnico deve emergere la verifica puntuale dei requisiti essenziali di sicurezza previsti dalla direttiva macchina e le modalità con le quali il fabbricante ha scelto di rispettare tale requisito. Il fascicolo deve contenere copia della dichiarazione di conformità CE e delle misure tramite le quali la fabbricazione in serie manterrà la conformità della macchina nel tempo.
Si ricorda che la dichiarazione di conformità deve riportare anche il metodo di valutazione della conformità scelto dal costruttore per la costruzione della sua macchina. Ciascuna direttiva prevede generalmente metodi differenti di valutazione della conformità da una mera valutazione interna fino all’obbligo di ente terzi notificati interessati dall’intero processo di produzione.
Redazione del manuale di uso e manutenzione
Il manuale è probabilmente il documento più importante fra gli obblighi del fabbricante. E’ l’unico documento che arriva in mano al cliente finale. E’ il primo documento a finire in mano degli organi di controllo a seguito di un incendi o infortuni.
Un manuale uso e manutenzione con tutti i contenuti obbligatori, ben scritto, chiaro è indiscutibilmente la prima tutela per il fabbricante di una macchina. Una corretta indicazione della gestione del rischi residui, dei dispositivi di protezione individuale nonché delle manutenzioni previsti rappresentano contenuti obbligatori del manuale di uso e manutenzione.
Assistenza e consulenza nel processo di marcatura CE
IngegnoSi offre consulenza qualificata sull’intero processo di progettazione, redazione del fascicolo tecnico e del manuale di uso e manutenzione.
Il team Ingegnosi è in grado di assisterti nell’applicazione di molte Regolamenti di prodotto: Direttiva macchina 2006/42/CE, Direttiva bassa tensione 2014/35/UE, Direttiva EMC 2014/30/UE, Regolamento Dispositivi Biomedicali UE 2017/745, direttiva PED 2014/68/UE, direttiva ATEX 2014/34/UE.
Immissione sul mercato di una macchina
Negli anni l’uso di due termini simili ma non uguali ha generato alcune incomprensioni, è opportuno quindi chiarire la differenza fra immissione sul mercato e messa in servizio di una macchina.
Immissione sul mercato rappresenta il momento nel quale il fabbricante rende disponibile per l’acquisto una macchina sul mercato europeo.
Messa in servizio di una macchina
Al contrario la messa in servizio rappresenta il momento nel quale la macchina viene utilizzato in UE per la prima volta. E’ evidente come le due cose sono quasi sempre coincidenti, tuttavia possono differire nel caso di fabbricazione per uso personale, cioè il caso in cui un individuo o un’azienda fabbrica una macchina senza renderla disponibile sul mercato ma esclusivamente per un uso interno al proprio personale.
In questo caso si parla di sola messa in servizio e non di immissione sul mercato.
Presunzione di conformità e norme armonizzate
Tutte le direttive di nuovo approccio prevedono un obbligo del fabbricante sul rispetto dei requisiti essenziali di sicurezza. Come può il costruttore essere certo di aver rispettato i requisiti spesso non basati su parametri oggettivi? Vale il principio della presunzione di conformità.
Qualora il costruttore decide “volontariamente” di utilizzare le norme tecniche armonizzate, e le rispetti integralmente, la macchina si presume conforme a tutti i requisiti imposti dalla Direttiva. Si tratta di una possibilità molto importante e potente che tuttavia richiede spesso il ricorso ad un professionista specializzato, essendo tali norme non di dominio pubblico, e spesso espresso in linguaggio tecnico.
Conclusione
Recentemente si sta assistendo alla transizione da Direttive a Regolamento europei. Quale cambiamento produce questo approccio? I regolamenti sono direttamente applicabili all’interno di ciascun membro della comunità europea, senza alcun ritardo dovuto a mancati recepimenti del testo normativo sui territori nazionali.
Ad esempio è in fase finale di revisione ed in fase di ultimazione il nuovo Regolamento Macchine che vedrà probabilmente la luce nel 2023, prima esempio di questa evoluzione normativa nell’ambito macchine.
E’ evidente che anche in questo settore la normativa si sta sempre specializzando rinviando in maniera progressivamente maggiore a norme tecniche armonizzate CEI ed UNI. Come già ribadito si tratta di uno strumento molto tutelante per il costruttore, il quale tuttavia spesso necessita di essere guidato nel processo di valutazione rischi e nella selezione delle migliori misure di protezione.
IgegnoSi attraverso il suo staff qualificato è in grado di rappresentare un partner affidabile per affiancarti in tutte le fasi e gli adempimenti previsti dalla direttive nonché nell’individuazione delle norme armonizzate applicabili.
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